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              九泰藥械資深PM,帶您走進IVD的“神秘國度”
              時間:2020-05-19    點擊:445    來源: 九泰藥械

              廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。        


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              【九泰藥械訊】上周四(2020年5月14日),《九泰臨床說》第6期“診斷試劑臨床”精彩開播,由九泰藥械項目經理劉舒敏主講。


              直播伊始,劉舒敏就向廣大網友梳理了體外診斷試劑相關法律法規。


              《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號、第680號)是我國對醫療器械的最高監管文件,屬于行政法規。隨后,原國家食品藥品監督管理總局(CFDA)和國家藥品監督管理局(NMPA)陸續出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法》(及其修正案)、《體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗現場檢查要點》、《體外診斷試劑臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,以及針對產品發布的指導原則、審評報告、產品相關標準等。以上監管法規,構成了我國醫療器械監管法規體系。


               

              在劉舒敏看來,當前我國高度重視對醫療器械全生命周期的監管,從事前(注冊申報、生產許可)、事中(日常檢查、飛行檢查、專項檢查)、事后(產品抽查檢驗、不良事件報告、實施后再評價、產品召回處理)全方位監管醫療器械設計、注冊、生產、銷售、運輸、使用、售后的全生命周期監管。


              “《條例》規定:體外診斷試劑在我國按照醫療器械進行管理。”劉舒敏認為,體外診斷試劑和其他醫療器械產品一樣,按照產品風險程度,同樣被分成了三個大類(第一類、第二類、第三類)。“但與其他醫療器械的22個分類子目錄不同的是,體外診斷試劑有自己獨立的分類子目錄——《6840 體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》。”


              隨后,劉舒敏對體外診斷試劑注冊審批過程進行了詳細解析。她說:“不考慮發補時間,二類體外診斷試劑的注冊申報時長約為188個工作日,三類體外診斷試劑注冊申報時長約為218個工作日。”


              緊接著,劉舒敏向廣大網友分享了體外診斷試劑臨床試驗的實施要點。


              劉舒敏從一般流程、前期準備、知情同意、倫理審查、試驗實施、數據管理、試劑管理、樣本管理、現場核查這九個方面的疑難問題,分別進行了解析。


              “在臨床試驗項目過程中,各相關方需要對現場核查中容易出現的疑難問題,給予高度關注。如:樣本重復使用、數據記錄不一致、數據記錄缺失、數據無法溯源、篩選失敗病例知情同意未保存等常見問題,分別進行了詳細解析。”


              隨后,劉舒敏分享了診斷試劑臨床試驗的對照方法:


              對于“已有同品種批準上市”的產品,優先選擇已上市同類/相似產品作為對比試劑。


              對于新研制的尚無同類或相似體外診斷試劑,可采用試驗體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標準”進行盲法同步比較。
              臨床上常用的“金標準”有組織病理學檢查、影像學檢查、病原體分離培養鑒定、長期隨訪所得的結論及臨床常用的其他確認方法等。


              在直播的尾聲,劉舒敏分享了在體外診斷試劑臨床試驗中,如何區分“前瞻性樣本”和“回顧性樣本”。


              如果樣本采集是按照臨床試驗規定的受試者選擇要求(入排標準)進行的,則該臨床樣本為前瞻性樣本。


              如受試者樣本的采集是基于其他臨床研究的受試者選擇要求,譬如來自某樣本庫的樣本,那這些樣本對于本臨床試驗為回顧性樣本。


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