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              博濟研語第三講|純干貨!抗感染藥物臨床試驗的那些成敗得失
              時間:2020-06-08    點擊:344    來源: 博濟醫藥


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              【九泰藥械訊】眾所周知,抗感染類藥物一直是我國的用藥大類,具有用藥人數多,市場規模大的特點。早在5年前,中國抗感染類用藥總體市場規模就已達到2119億元,同比增長8.4%。有機構曾預測,按此增幅推算,到“十三五”末(2021年)中國抗感染類用藥總體市場規模將突破3000億大關,達到3172億元。  


              如此龐大的市場需求,使得抗感染藥物研發與應用一直是醫藥圈的熱點話題。日前,博濟醫藥副總經理、臨床總監譚波作客“博濟研語”直播間,以《抗感染藥物臨床試驗實施經驗分享》為題,向廣大網友分享了抗感染藥物臨床試驗的實戰經驗。


              眾所周知,抗感染類藥物一直是我國的用藥大類,具有用藥人數多,市場規模大的特點。早在5年前,中國抗感染類用藥總體市場規模就已達到2119億元,同比增長8.4%。有機構曾預測,按此增幅推算,到“十三五”末(2021年)中國抗感染類用藥總體市場規模將突破3000億大關,達到3172億元。  


              如此龐大的市場需求,使得抗感染藥物研發與應用一直是醫藥圈的熱點話題。日前,博濟醫藥副總經理、臨床總監譚波作客“博濟研語”直播間,以《抗感染藥物臨床試驗實施經驗分享》為題,向廣大網友分享了抗感染藥物臨床試驗的實戰經驗。






              “美國公司Converge通過篩選比對 444 項在美開展的Ⅱ期臨床試驗研究后發現,‘入組率低’是Ⅱ期臨床試驗失敗的主要原因(45%),其次是‘策略原因’(20%),而‘有效性和安全性’導致 Ⅱ期臨床試驗失敗,合計占20%。”
              不同于以往的直播,譚波一開始并未依照題目直奔抗感染藥物的主題,而是以臨床試驗的成敗結果為切入點,剖析了臨床試驗方案設計與策劃的基本面。
              譚波認為,臨床試驗管理與策劃要以終為始,從業者要盡可能地對項目知識背景進行了解。“背景知識學習不僅是項目經理的重要工作,同為項目參與者的CRA、CRC也要盡可能多地多學習、多掌握。”



              隨后,譚波以復方抗生素為例,通過思維導圖的形式將整個臨床試驗設計方案的設計思考路徑進行了分析,“明確組方所在的分類、同類復方制劑的發展狀況以及相關的法規要求都是至關重要的環節。”



              依循以終為始的設計與策劃思路,譚波以“CHB”臨床研究為例,對抗感染藥物的臨床試驗實踐作了詳細闡述。
              從背景上看,根據近三年中國疾控中心發布的《全國法定傳染病例報告》顯示,我國乙型肝炎每例新增發病例數均在100萬左右。從發病人數來看,最高的前五名分別是廣東、河南、湖北、山東和湖南。
              “當前CHB治療主要以抗病毒和抑制病毒復制為主,主要研究藥物有核苷(酸)類似物(NAs)、干擾素、病毒進入抑制劑、衣殼抑制劑、HBsAg抑制劑等”譚波說,目前相對成熟的類別是核苷(酸)類似物(NAs)、干擾素兩種,但兩種以藥物都有其固有的局限性。(關于慢性乙肝國內外研究現狀,可詳見《40多家藥企,60多個品種,慢性乙肝新藥賽道,誰主沉浮!》)




              了解了當前CHB的國內外研究現狀,譚波以核苷(酸)類似物(NAs)臨床Ⅱ期試驗為例,就臨床研究的具體方案設計與策劃,進行全面解讀。
              首先,譚波為核苷(酸)類似物(NAs)臨床Ⅱ期試驗項目設立了總體目標,并依照總目標倒推了項目的主要里程碑事件。




              “里程碑事件節點梳理、項目目標的階段性分解、對項目的‘精細化、可視化’管控都是實現項目有序推進的重要環節。”譚波說:“把握上述幾項原則并加以系統梳理,便會呈現出一套完成的思維導圖。這其中不僅涵蓋了目標確認、關鍵節點等核心要素,并可就此衍生出對受試者的認同問題、研究者理解問題、行業競爭等問題的解決方案。

              “當然,沒有一個臨床試驗方案是十全十美的。”
              在譚波看來,思維導圖是盡可能地把問題想在前面,但面對一些突發狀況,同樣要有所準備。
              療程短獲益不足、可能增加知情不成功率以及同類藥物或試驗競爭,都會導致研究周期延長。
              “我們首先將項目不利因素列入項目重點風險控制,從項目策劃時就開始考慮控制計劃;同時要對可能出現的不良監測結果進行評估,并對其原因進行分析判斷;再者還要依據目標人群特點,將既往診斷、病史,篩查結果,合并疾病等都納入了項目質量風險管理計劃;此外還要加強受試者依從性的管理,此類項目常規會列入較高的風險類別,并有預防措施。”
              在直播中,譚波分別就項目管理風險、不良監測結果分析、項目質量風險、受試者管理等方面給出了解決方案。
              此外,針對于肝病其他項目,譚波也給出了風險提示:
              (1)特殊安全性風險的考慮:受試者懷孕或伴侶懷孕。
              (2)應特別關注耐藥、病毒學突破的問題。
              (3)應特別關注核苷(酸)類似物(NAs)特殊安全性情況,骨磷代謝、腎毒性。
              在直播的的尾聲,譚波以一部《徒手攀巖》的電影作為總結。在他看來,做臨床試驗與攀巖在細節把控、前路探索、路徑設計等要求方面有諸多共通之處,“臨床試驗是關乎到生命健康、生命安全的重要工作,這就要求我們盡可能地在不容出錯的環境下,保持專注。”


              Q1:丙肝項目的管理有什么特別考慮?
              A1:關于丙肝項目,與乙肝項目有類似,但存在著很大的不同。從流行病學角度來說,依據WHO和中國CDC的數據,丙肝感染人群比乙肝要少很多;在治療方面,目前,使用直接抗病毒藥物(DAA)在HCV感染患者人群中可實現90%以上持續病毒學應答(SVR),DAA具有療效高、療程短、不良反應少、耐受性依從性好等特點,使慢性丙型肝炎病毒學治愈成為可能,已經被各國慢性丙型肝炎治療指南推薦為標準治療。
              所以,在試驗設計上,丙肝項目周期相對較短,可預期的療效高,在前幾年丙肝DAA項目相對來說會很容易入組。但目前開展丙肝項目,從項目管理的策劃角度來看,要充分考慮上述的背景因素,病例的總存量隨著DAA的治療會減少,同時還有上市后大規模研究在開展,在開展新項目時要充分考慮中心數以及中心分布。當然,也有一些丙肝項目是基于目前未被滿足臨床需求的人群,如治療失敗的特殊人群等,就另外考慮了! 
              有關參考:2019年01月04日CDE發布的電子刊物《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗設計和評價考慮要點》。

              Q2:針對現在最新的基因藥物治療

              乙肝疾病的前景怎么看待?


              A2:乙肝的基因治療藥物,目前來看還尚未進入臨床階段(暫未見相關報道數據),主要問題是靶向安全性是否得到解決,比如基因遞送到其它器官;另外,就是能否根本清除cccDNA表達?所以乙肝的基因治療藥物發展前景還有待進一步觀察。個人看法,歡迎指正。

              Q3:肝臟疾病,從流行病學上來說,

              藥物研發后續熱點會是什么呢?


              A3:藥物的研發需結合未被滿足的臨床需求,一方面從病毒性肝炎的背景和相關指南來看,尚待研究和解決的臨床問題有慢性乙型肝炎臨床治愈(功能性治愈)的新藥,以及與現有藥物的協同、聯合等,這應該是一個還會持續一定時期的熱點方向,主要會集中在非核苷類領域,包括免疫增強劑和cccDNA抑制劑等。另一方面從脂肪肝來看,近年來已成為全球藥物研發的熱點,特別是NASH,應該會在相當一段時期內持續。


              6月10日(本周三),博濟醫藥子公司九泰藥械臨床總監謝曉丹將作客“博濟研語”直播間,以《淺談創新醫療器械臨床試驗項目管理實施要點》為題,向廣大網友分享創新醫療器械臨床試驗的實戰經驗。






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