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              73家醫院180余位專家學者參與!1類新藥PDVⅢ期臨床試驗全國研究者會順利召開!
              時間:2020-07-21    點擊:236    來源: 博濟醫藥

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              【九泰藥械訊】2020年7月18日,甲磺酸帕拉德福韋片(下稱PDV)Ⅲ期全國研究者會議以線下主會場(長春)+線上形式在長春召開。此次會議的召開標志著PDV項目即將進入臨床Ⅲ期研究階段。


              PDV是我國完全自主研發治療乙肝1類創新藥,由西安新通藥物研究有限公司研發,吉林大學第一醫院牛俊奇教授作為PI負責PDV項目臨床Ⅲ期研究工作,博濟醫藥為其臨床Ⅲ期研究提供全程CRO服務。



              吉林大學第一醫院肝膽胰內科教授牛俊奇、南方醫科大學南方醫院感染內科主任侯金林、首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病中心主任賈繼東、北京清華長庚醫院副院長魏來、北京大學第一醫院感染疾病科主任王貴強、天津市第三中心醫院副院長韓濤、河南省人民醫院感染性疾病科主任尚佳 、西安交通大學醫學院第二附屬醫院感染科主任黨雙鎖、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院副院長俞云松 、中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院感染科主任毛青、重慶醫科大學附屬第二醫院副院長胡鵬、西安新通藥物研究有限公司董事長張登科、高級副總經理金偉麗、博濟醫藥董事長王廷春、副總經理譚波以及來自全國73家醫院180余位專家學者參加了此次會議。會議根據議程板塊分別由牛俊奇、王廷春、譚波擔綱主持。




              會議伊始,張登科、牛俊奇、賈繼東、魏來分別代表申辦方和醫療機構發表致辭。

               

              張登科表示,PDV項目是國家十二五、十三五”重大新藥創制項目,項目能有今天的階段性成果,既有來自新通人的不懈努力,也有來自專家學者大力支持和博濟醫藥團隊的全力以赴。即將開展的在Ⅲ期,標志著全球首個乙肝靶向新藥進入沖刺階段,在臨床研究中,西安新通將全力配合PDV項目研究工作,全力保障項目研究以高規格、高標準完成,讓我們共同期待PDV項目的成功。



              牛俊奇表示,新冠疫情對臨床試驗工作的方方面面都一定的影響,但這改變不了我們服務患者、抗爭病魔的初心,感謝申辦方的信任、感謝各地醫療機構的支持,相信在大家的共同努力下,PDV項目的臨床Ⅲ期研究工作定將順利開展,并取得理想的成果。





               

               在賈繼東看來,當前PDV項目已經到了最關鍵的時刻,他一直關注著本品研發進展,相信通過今天的討論會,項目的臨床Ⅲ期試驗方案將得到進一步完善,為后續的臨床試驗開展奠定良好的基礎。同時他也強調,一個新藥的臨床試驗必定會遇到諸多困難和挑戰,在臨床試驗方案設計、藥物安全性、有效性等方面都充滿著不確定性,這需要各方力量共同發揮聰明才智,攻堅克難。


               

              魏來表示,新冠疫情或將對PDV項目臨床Ⅲ期研究的大規模開展產生一定的影響,這就要求PDV項目的臨床試驗方案要考慮到疫情帶來的數據溯源、受試者依從等方面的困難和解決方案。同時,鑒于PDV項目具有試驗周期長、受疫情影響的特殊性,這也將為疫情期間如何開展大規模的臨床試驗提供寶貴的經驗。




               

              王貴強和侯金林兩位專家則分別以《中國慢性乙肝防治指南(2019版)更新要點介紹》和《世界肝炎日前話乙型消除和治愈》為題,為與會者帶來了指南解讀與乙肝治愈學術前沿成果的視聽盛宴。



               

              隨后,金偉麗向與會者介紹了PDV項目的臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗等環節的階段性成果。博濟醫藥醫學經理馮靜則就PDV項目Ⅲ期臨床研究的入排標準、治療方案、終點指標、安全性指標、試驗流程等方面進行了解讀。




               

              在PDV項目PI牛俊奇教授的帶領下,線上和線下與會者就項目Ⅲ期臨床研究的入排標準、終點指標、后期隨訪、安全性指標、合并用藥等進行了充分討論,并最終形成了統一意見。




              會上,譚波還向與會者介紹了PDV項目的試驗整體計劃與入組計劃。“PDV項目Ⅲ期臨床研究將于今年8月中旬正式啟動,計劃于202210月獲得注冊申報資料,項目相關研究將持續到2025年5月結束,時間跨度接近5年,計劃入組人數為900例,預計將有70家醫療機構參與其中



               

              此外,博濟醫藥臨床一部部長兼項目經理程潔、PV經理邵震、華銀健康項目經理徐蕙還在會上分別就源文件、源數據采集填寫注意事項,AE/SAE/SUSAR記錄和報告,中心實驗室操作指南向與會者作了簡要說明。


               

              在會議的尾聲,牛俊奇向與會者發出了共同建設肝病領域多中心臨床試驗聯盟倫理審查互認的呼吁,希望在多方的共同努力下,通過機制創新加速新藥研發進程,早日令患者擺脫病魔,造福健康。



               

              在會議閉幕致辭中,侯金林與金偉麗感謝了線上和線下諸多醫療機構專家學者對PDV項目支持和參與,相信在研究者、醫療機構、申辦方、CRO團隊等各方的共同協作下,一定會科學、嚴謹地完成好本項試驗工作。






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