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【九泰藥械訊】▲國家藥監局關于廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2020年第54號）（圖片來自：NMPA）國家藥品監督管理局組織對廣州潤虹醫藥科技股份有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷：>>>一、廣州潤虹醫

【九泰藥械訊】北京市藥品監督管理局關于北京市臨床試驗用醫療器械管理指南征求意見的通知京藥監發〔2020〕239號各有關單位：為指導臨床試驗用醫療器械的規范管理，保證臨床試驗用醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）、《醫療器械臨床試驗質量

【九泰藥械訊】今天（7月20日），CDE官網發布了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》，該文件共涵蓋背景與目的、臨床試驗數據相關資料及其說明、臨床試驗數據相關資料格式、其他相關事項4大章節以及16項細則。值得注意的是，上述文件在化學藥品、生物制品領域自2020年10月1日起實施。

【九泰藥械訊】新冠肺炎疫情期間的藥物臨床試驗面臨諸多困難和挑戰。藥物臨床試驗從啟動、實施到完成研究報告均需要一些特殊考慮。為保護受試者安全，落實臨床試驗申辦者（以下簡稱申辦者）主體責任，保證臨床試驗質量和數據真實、準確、完整和可追溯，藥品監督管理部門與申辦者、研究者共同討論制定相關措

【九泰藥械訊】為進一步規范醫療器械注冊申報流程，指導行政相對人開展醫療器械電子申報工作，經研究，現將注冊申報過程中涉及注冊申請人相關登記信息變更有關事宜通知如下：一、辦理CA證書變更的情形已領取CA證書的境內第三類醫療器械申請人、注冊人和進口醫療器械申請人或注冊人的代理人，當企業名

【九泰藥械訊】關于公開征求《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知各有關單位：根據國家藥品監督管理局2020年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《基于同類治療藥品的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查指導

【九泰藥械訊】各有關單位：為指導注冊申請人對隱球菌抗原檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，進一步做好該類試劑的技術審評工作，我中心現已啟動《隱球菌抗原檢測試劑注冊技術指導原則》的編制工作，希望有該類產品研發、生產或注冊申報的生產企業積極參與配合我們的工作。為便于聯系和溝通交流，現面向境

【九泰藥械訊】國家藥監局關于發布角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）的通告（2020年第47號）為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則（2020年修訂版）》，

【九泰藥械訊】各有關單位：《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）已經發布施行，為進一步做好醫療器械注冊人制度試點工作，現將有關事項通知如下：一、充分認識醫療器械注冊人制度試點工作重要性為貫徹落實國務院《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批

【九泰藥械訊】各有關單位：《北京市醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）已經發布施行，為進一步做好醫療器械注冊人制度試點工作，現將有關事項通知如下：一、充分認識醫療器械注冊人制度試點工作重要性為貫徹落實國務院《關于全面推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案的批

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