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            1. 法規查詢

              REGULATORY INQUIRY

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              山東省第二類體外診斷試劑產品注冊
              時間:2016-08-19    點擊:806    來源: 山東FDA

              山東省FDA—九泰醫療器械注冊服務020-29896531


              廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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              一、事項名稱和編碼

              事項名稱:第二類體外診斷試劑產品注冊

              編碼:3700000104622—004


              二、實施機構:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。


              三、申請主體:山東省境內從事生產第二類體外診斷試劑的企業。


              四、受理地點:山東省食品藥品監督管理局行政受理中心。


              五、收費標準:首次注冊費82200元,變更注冊費34400元,延續注冊費34100元(五年一次)。說明:


              (一)注冊申請人應當按照注冊單元提出產品注冊申請并按規定繳納費用,對于根據相關要求需拆分注冊單元的,被拆分出的注冊單元應當另行申報。

              (二)按醫療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用于本實施細則。

              (三)注冊申請人應當在收到《行政許可項目繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費,未按要求繳費的,其注冊程序自行中止。

              (四)注冊申請受理后,申請人主動提出撤回注冊申請的,或山東省食品藥品監督管理局依法作出不予許可決定的,已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的,應當重新繳納費用。

              小微企業優惠政策:


              (一)優惠范圍。小微企業提出的創新醫療器械產品首次注冊申請,免收其注冊費。創新醫療器械產品是指由國家食品藥品監督管理總局創新醫療器械審查辦公室依據總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號),對受理的創新醫療器械特別審批申請組織有關專家審查并在政府網站上公示后,同意進入特別審批程序的產品。


              (二)需提交的材料。對符合《中小企業劃型標準規定》(工信部聯企業〔2011〕300號)條件的注冊申請人,申請小微企業收費優惠政策時向受理中心提交下列材料:

              1.《小型微型企業收費優惠申請表》;

              2.企業的工商營業執照副本;

              3.上一年度企業所得稅納稅申報表(須經稅務部門蓋章確認)或上一年度有效統計表(統計部門出具);

              4.由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心出具的創新醫療器械特別審批申請審查通知單。


              六、辦理依據:

              1.《醫療器械監督管理條例》(2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號)第二章第八條

              2.《體外診斷試劑注冊管理辦法》(2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第5號)第一章第六條

              七、辦理條件

                依據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第二章規定,申請第二類醫療器械產品注冊,應當具備下列條件:


              1.體外診斷試劑注冊申請人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系,并保持有效運行。


                按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時,樣品委托其他企業生產的,應當委托具有相應生產范圍的醫療器械生產企業;不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時,樣品不得委托其他企業生產。


              2.辦理體外診斷試劑注冊事務的人員應當具有相應的專業知識,熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。

              3.申請人申請注冊,應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。

              4.申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時,應當提供資料所有者許可使用的證明文件。

              申請人對資料的真實性負責。


              八、申請材料

              根據國家食品藥品監督管理總局《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(總局公告2014第44號),申請第二類體外診斷試劑產品注冊,應當向山東省食品藥品監督管理局行政受理中心提交下列材料:


              1.申請表。(紙質原件2份+網上申報)

              2. 證明性文件:2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。(紙質1份+網上申報)

              3.綜述資料:3.1產品預期用途。3.2產品描述。3.3有關生物安全性方面說明。3.4有關產品主要研究結果的總結和評價。3.5其他。(紙質1份+網上申報)

              4. 分析性能評估資料:4.1體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項目。4.2校準品應當提交完整的溯源性文件。4.3質控品應當提交在所有適用機型上進行的定值資料。(紙質1份+網上申報)

              5.陽性判斷值或參考區間確定資料。(紙質1份+網上申報)

              6.穩定性研究資料。(紙質1份+網上申報)

              7.生產及自檢記錄。(紙質1份+網上申報)

              8.臨床評價資料:

              (一)臨床試驗:8.1倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。8.2臨床試驗方案8.3各臨床試驗機構的臨床試驗報告8.4對所有臨床試驗結果的總結報告8.5臨床試驗報告附件。

              (二)免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品,應當提交相應的臨床評價資料。

              (三)校準品、質控品不需要提供臨床試驗資料。(紙質1份+網上申報)

              9.產品風險分析資料。(紙質1份+網上申報)

              10.產品技術要求。(紙質2份+網上申報)

              11.產品注冊檢驗報告:11.1注冊檢驗報告11.2預評價意見(紙質1份+網上申報)

              12.產品說明書。(紙質2份+網上申報)

              13.標簽樣稿。(紙質2份+網上申報)

              14.符合性聲明:14.1注冊申請人聲明本產品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求,聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。14.2所提交資料真實性的自我保證聲明。(紙質1份+網上申報).醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或細則驗收報告(體系覆蓋證明資料):15.1注冊申請人基本情況表(含承諾書)15.2生產車間、無菌檢驗間、微生物限度檢驗間、陽性對照間有效期內環境檢測報告復印件。(紙質1份+網上申報,本項資料細則驗收報告(體系覆蓋證明資料、考核結果通知書)存入檔案,其他資料不存入注冊檔案)

              15注冊申請時不需要提供如技術審評需要時提供的資料:

              16.主要原材料的研究資料。(紙質1份,本項資料不存入注冊檔案)

              17.主要生產工藝及反應體系的研究資料。(紙質1份,本項資料不存入注冊檔案)


              九、材料格式要求:

              (一)申報材料使用A4規格紙張打印或復印,內容完整、清楚、不得涂改,政府部門及其他機構出具的文件按照原尺寸提供,凡裝訂成冊的不得自行拆分。

              (二)申報材料的復印件必須清晰,需申報電子版資料的,電子版資料應與紙質版一致,要求為Word文檔,并且可編輯和修改。

              (三) 注冊申報資料應當加蓋注冊申請人公章,按照本須知第六項提交材料目錄的順序排列。


              十、辦理流程

              (一)申請

              1.提交方式

              1.企業在申請體外診斷試劑注冊事項時,應按照《網上申請辦理須知》要求,通過我局行政審批系統企業端一次性提交電子版申請材料,不再受理紙質申請材料。

              2.待網上審批終結后,企業在領取審批批件時,須提交與審批信息系統電子版申報材料完全一致的紙質材料,并加蓋企業公章,以備存檔。領取地址:省食品藥品監督管理局行政受理中心,濟南市歷下區解放路11號,聯系電話0531-88592605。

              (二)受理

              1.材料補正

                申請材料經審核后需要補正的,行政審批系統自動生成補正通知書,列明需補正的材料內容和補正具體注意事項說明。


              2.獲取受理(不予受理)憑證

              (1)經審核符合受理條件的,登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成受理通知書,并隨即打印。

              (2)經審核不符合受理條件的,登錄省局企業行政許可服務平臺自動生成不予受理通知書,并隨即打印。


              (三)辦理進程查詢

              查詢電話號碼:0531——88592605、88592600

              網絡查詢網址:http://www.sdfda.gov.cn


              查詢步驟:

              1.進入山東省食品藥品監督管理局網站:http://www.sdfda.gov.cn/

              2.在首頁找到“進度查詢”,點擊進入,點擊“所有審批信息查詢”,輸入簽收號進行查詢,查詢到的內容包括網上申請號、審批事項名稱、單位名稱、(許可證、產品名稱)、簽收號、辦理狀態。


              (四)獲取審批決定書


              1.獲取方式:行政受理中心領取。

              2.決定書類型:《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》,本證有效期5年,有效期屆滿前需要延續的,應當在有效期屆滿6個月前向我局提出延續注冊申請。


              十一、辦理時限


              受理時限:5個工作日。


              審批時限:法定時限23個工作日,承諾時限23個工作日(不含體系核查時間,不含技術評審時間)。


                《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第四十三條:受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

                《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第四十六條:受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證,經過核準的產品技術要求和產品說明書以附件形式發給申請人。對不予注冊的,應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

              醫療器械注冊證有效期為5年。


              核查時限: 30個工作日


                《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第四十四條:食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。


              境內第二類、第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展,其中境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查,由國家食品藥品監督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。


              技術審評時限:60個工作日


                《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第四十三條:技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。


                需要外聘專家審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。


                《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)第四十五條 技術審評過程中需要申請人補正資料的,技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。申請人應當在1年內按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。  申請人對補正資料通知內容有異議的,可以向相應的技術審評機構提出書面意見,說明理由并提供相應的技術支持資料。  申請人逾期未提交補充資料的,由技術審評機構終止技術審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監督管理部門核準后作出不予注冊的決定。


              十二、有效期與延續:醫療器械產品注冊證書有效期五年。注冊人應當在產品注冊證書有效期屆滿6個月前,申請延續注冊。


              十三、 咨詢

              咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械監管處

              電話咨詢號碼:0531—88562071

              電子郵箱:yiliaoqixie@sdfda.gov.cn

              注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日


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