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REGULATORY INQUIRY
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。第25號《醫療器械臨床試驗質量管理規范》已經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，現予公布，自2016年6月1日起施行。局 長 畢井泉 主 任 李斌2016年3月1日醫療器械臨床試驗質量管理規范第一章 總 則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局 長張勇2014年7月30日醫療器械注冊管理辦法第一章 總 則第一條 為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。國家食品藥品監督管理總局令第 8 號《醫療器械經營監督管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局 長張勇2014年7月30日醫療器械經營監督管理辦法第一章 總 則第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。一、概述體外診斷試劑的臨床試驗(包括與已上市產品進行的比較研究試驗)是指在相應的臨床環境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。申請人應在符合要求的臨床單位，在滿足臨床試驗最低樣本量要求的前提下，根據產品臨床預期用途、相關疾病的流行率和統計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床試
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、編制目的醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。本指導原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術指導。二、法規依據(一)《醫療器械監督管理條例》(國務院令
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