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REGULATORY INQUIRY
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、行政許可項目名稱：第二類醫療器械注冊證核發二、行政許可內容第二類醫療器械產品注冊受理及審批三、設定行政許可的法律依據：1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)2、《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)四、行政許可數量及方式無數量限制五、行政許可條件
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、辦理要素(一)事項名稱和編碼：《醫療器械生產許可證》核發(二)受理范圍1.申請人：廣東省內申請二三類醫療器械生產許可資格的企業2.申請內容：《醫療器械生產許可證》核發3.申請條件：(1)持有本企業的《醫療器械注冊證》(2)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及
廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司，專注為醫療器械企業服務，提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。一、辦理要素(一)事項名稱：醫療器械臨床試驗備案(二)受理范圍1.申請人：廣東省內醫療器械臨床試驗申辦者(即醫療器械注冊申請人)2.申請內容：醫療器械臨床試驗備案3.申請條件：(1)填寫完整的《醫療器械臨床試驗備案表》一式兩份;(請到廣東省食品藥品監督管理局網站填報并打印簽章。)(2
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